| 注册证编号 | 闽械注准20192400002 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门信德科创生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I /肌酸激酶同工酶/肌红蛋白测定试剂盒（胶体金 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；30人份/盒；40人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.cTnI/CK-MB/Myoglobin检测卡： 检测线（cTnI）：鼠抗cTnI单克隆抗体； 检测线（CK-MB）：鼠抗CK-MB单克隆抗体； 检测线（Myo）：鼠抗Myoglobin单克隆抗体； 质控线（C线）：羊抗鼠IgG多克隆抗体； 结合垫：标记鼠抗cTnI单克隆抗体标记的胶体金；鼠抗CK-MB单克隆抗体标记的胶体金；鼠抗Myoglobin单克隆抗体标记的胶体金。 2.cTnI/CK-MB/Myoglobin样本稀释液：0.01M，PH7.4磷酸盐缓冲液 3.一次性塑料吸管 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性测定人静脉全血/血清/血浆中心肌肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 福建省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/1/3 |
| 生效日期 | 2019/1/3 |
| 有效期至 | 45293 |
