| 注册证编号 | 闽械注准20242400033 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门集庆生物医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区翁角西路2052号海沧生物医药产业园2号楼第3层03单元 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区东孚大道2879号8#厂房5层 |
| 产品名称 | 心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包装规格 组分 装量 50测试/盒 R1 2.5mL×1 M 2.5mL×1 R2 2.5mL×1 100测试/盒 R1 5.0mL×1 M 5.0mL×1 R2 5.0mL×1 校准品（选配） 0.5mL×2、1.0mL×2 质控品（选配） 0.5mL×2、1.0mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：含0.02 M磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钠和氯化钾； M：含0.4mg/mL的H-FABP鼠单克隆抗体、磁珠、0.02M PBS缓冲液； R2：含0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的H-FABP鼠单克隆抗体和0.05M MES缓冲液； 校准品（选配）：H-FABP重组抗原溶于0.01M Tris缓冲液中，应为冻干粉；水平1：14.00 ng/mL～26.00ng/mL，水平2：56.00 ng/mL～104.00 ng/mL； 质控品（选配）：H-FABP重组抗原溶于0.01M Tris缓冲液中，应为冻干粉；水平1：7.00 ng/mL～13.00ng/mL，水平2：42.00 ng/mL～78.00 ng/mL。. |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、静脉全血样本中心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/6 |
| 生效日期 | 2024/2/6 |
| 有效期至 | 47154 |
