| 注册证编号 | 沪械注准20202400166 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海凯创生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒（试剂卡：5人份、检测缓冲液：5×1ml、IC卡：1张）、 10人份/盒（试剂卡：10人份、检测缓冲液：10×1ml、IC卡：1张）、20人份/盒（试剂卡：20人份、检测缓冲液：20×1ml、IC卡：1张）、25人份/盒（试剂卡：25人份、检测缓冲液：25×1ml、IC卡：1张）、30人份/盒（试剂卡：30人份、检测缓冲液：30×1ml、IC卡：1张）、40人份/盒（试剂卡：40人份、检测缓冲液：40×1ml、IC卡：1张）、50人份/盒（试剂卡：50人份、检测缓冲液：50×1ml、IC卡：1张）、100人份/盒（试剂卡：100人份、检测缓冲液：100×1ml、IC卡：1张）、200人份/盒（试剂卡：200人份、检测缓冲液：200×1ml、IC卡：1张）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂卡：鼠抗人SAA单克隆抗体-1、鼠抗人SAA单克隆抗体-2和羊抗鼠IgG；检测缓冲液：磷酸盐缓冲液；含校准曲线信息的 IC卡：具体信息详见产品技术要求附录A 。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中SAA的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/7 |
| 生效日期 | 2020/4/7 |
| 有效期至 | 2025/4/6 |
