厦门宝太生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “闽械注准20242400041”基本信息
| 注册证编号 | 闽械注准20242400041 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门宝太生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层） |
| 生产地址 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号三层/四层 |
| 产品名称 | 血铅测定试剂盒（电化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒包装： 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 质控液（可选配）包装：2支/盒（水平1和水平2各一支）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、血铅试纸：1条/人份，血铅检测专用丝网印刷电极，由氯化银、碳以及绝缘浆料印制。 2、检测试剂：1支/人份，主要由盐酸、氯化钠、汞离子组成，检测试剂中至少包含40mg/L的汞离子。 3、SD卡：1个/盒，内含批号和校准曲线信息。 4、质控液（选配）：1套/盒，分别含水平1和水平2两个浓度质控液各1支，每支装量≥1mL，质控液主要由盐酸、铅离子组成。 水平1质控范围：60~140μg/L。 水平2质控范围：400~600μg/L。. |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体静脉全血中铅离子（Pb2+）的浓度。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/7 |
| 生效日期 | 2024/3/7 |
| 有效期至 | 47183 |
