| 注册证编号 | 闽械注准20232010076 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 喀秋莎（厦门）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区翁角西路2076号厦门生物医药产业园B14号楼第7层03单元 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13号楼第3层01-1、01-2单元 |
| 产品名称 | 一次性等离子手术电极 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Z1NZY、Z1NZS、Z1NZQW、Z2NZY、Z2NZS、Z2NZQW、Z3NVY、Z3NVQ、Z4NZY、Z4NZS、Z4NZQW、P1XZY-50、P1XZY-90、P1XZS-50、P1XZS-90、P1XZQW-50、P1XZQW-90、P2XZY-35、P2XZY-50、P2XZS-35、P2XZS-50、P2XZQW-35、P2XZQW-50 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品Z1NZY、Z1NZS、Z1NZQW、Z2NZY、Z2NZS、Z2NZQW、Z3NVY、Z3NVQ、Z4NZY、Z4NZS、Z4NZQW型号由电极头端 、外鞘管、手柄、电缆线、插头组成；P1XZY-50、P1XZY-90、P1XZS-50、P1XZS-90、P1XZQW-50、P1XZQW-90、P2XZY-35、P2XZY-50、P2XZS-35、P2XZS-50、P2XZQW-35、P2XZQW-50型号由电极头端、外鞘管、手柄、吸引管、电缆线、插头、控制阀、宝塔接头组成。其中转接头（型号：T100）为产品附件，非无菌提供。手术电极为一次性使用，环氧乙烷灭菌。. |
| 适用范围/预期用途 | 与等离子手术设备配套使用，用于骨科手术中关节、椎间的软组织切割、消融、凝固和止血。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/2 |
| 生效日期 | 2023/6/2 |
| 有效期至 | 46905 |
