| 注册证编号 | 闽械注准20232020027 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 福建善慈乐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长汀县策武镇德联村李城坝1号（长汀县工业新区医疗器械产业园）15栋4、5楼 |
| 生产地址 | 长汀县策武镇德联村李城坝1号（长汀县工业新区医疗器械产业园）15栋4、5楼 |
| 产品名称 | 一次性腹腔镜用穿刺器及套装 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 穿刺器：SCL-TA05、SCL-TA10、SCL-TA12、SCL-TA15、SCL-TB05、SCL-TB10、SCL-TB12、SCL-TB15 穿刺器套装：SCL-THA-A、SCL-THA-B、SCL-THA-C、SCL-THA-D、SCL-THA-E、SCL-THA-F.、SCL-THA-G、SCL-THA-H、SCL-THA-I、SCL-THA-J、SCL-THA-K、SCL-THA-L、SCL-THA-M、SCL-THA-N、SCL-THB-A、SCL-THB-B、SCL-THB-C、SCL-THB-D、SCL-THB-E、SCL-THB-F、SCL-THB-G、SCL-THB-H、SCL-THB-I、SCL-THB-J、SCL-THB-K、SCL-THB-L、SCL-THB-M、SCL-THB-N |
| 结构及组成/主要组成成分 | 穿刺器由锁紧固定盖、注气阀、注气开关、套管、套管座、阻气阀、密封圈和穿刺锥组件组成；穿刺器套装由穿刺器、气腹针和标本袋组成，气腹针由通气芯、穿刺针、手柄、两通阀和盖帽组成，标本袋由袋体及抽拉绳组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/21 |
| 生效日期 | 2023/3/21 |
| 有效期至 | 46832 |
