| 注册证编号 | 闽械注准20212020203 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 施爱德（厦门）医疗器材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区后祥路218号综合楼3F |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房102、103、209、302、303、304、305、306、307、406室 |
| 产品名称 | 一次性使用腔镜直线切割吻合器和组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 吻合器由器身和钉仓组件组成。其中:D型吻合器由钉仓组件(适用D型时)、抵钉座、钉仓夹板、切割刀、外套管、转动手柄、刀片方向切换按钮、击发指示窗、固定手柄、复位按钮、锁合手柄、击发手柄组成，钉仓组件由钉仓、推钉片、吻合钉、推动块、钉仓盖板组成，钉仓组件可单独包装; 0、F、K型器身由铰接连杆、连杆套管、外套管、转动手柄、摆头手柄、击发手柄、击发保险、固定手柄、复位按钮组成，钉仓组件由钉仓部件(由钉仓、推钉片、吻合钉、推动块组成)、切割刀、抵钉座、钉仓夹板、连接杆组成，器身和钉仓组件分别单独包装。抵钉座由06Cr19Ni10制成，切割刀由30Cr13制成，吻合钉由TA1G制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。. |
| 适用范围/预期用途 | 用于胸腔和腹腔器官、组织的离断、切除和/或建立吻合（不适用于实质脏器或血管切割/吻合）。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/17 |
| 生效日期 | 2021/9/17 |
| 有效期至 | 46281 |
