| 注册证编号 | 粤械注准20242400201 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市卓润生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产） |
| 产品名称 | 全量程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂（干式免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包装规格：20人份/盒、50人份/盒 包装型号：A型、B型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 20人份/盒A型由20张测试卡、20支离心管型样本稀释液、20支采样器组成；20人份/盒B型由20张测试卡、20支膜封口型样本稀释液、20支平盖采样器组成； 50人份/盒由50张测试卡、2瓶样本稀释液组成。其中测试卡由鼠抗人CRP单克隆抗体1、鼠抗人CRP单克隆抗体2、鸡IgY多克隆抗体、羊抗鸡IgY多克隆抗体、荧光微球、样本处理垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板、塑料外壳组成，样本稀释液由PBS缓冲液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清、血浆、全血中的C反应蛋白（CRP）的含量，临床上主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/1 |
| 生效日期 | 2024/2/1 |
| 有效期至 | 2029/1/31 |
