| 注册证编号 | 粤械注准20232400295 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市朴瑞生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道沙田社区茂田路10号1栋名人居家具工业厂区-厂房三楼C区 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道沙田社区茂田路10号1栋名人居家具工业厂区-厂房三楼C区 |
| 产品名称 | 全量程C反应蛋白（hs—CRP+常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：C01；规格：10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；各包装规格中可选购：质控品：1×1.0ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试盒、试剂包（内含R1和R2试剂）、磁卡组成，主要组成成分如下： R1：氯化钠15.8g/L、磷酸盐缓冲液20mmol/L R2：兔抗人CRP抗体偶联的乳胶颗粒0.2%、三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液 20mmol/L 测试盒：1个/人份 磁卡：1张/盒 质控品（选配）：为CRP校准原料及稀释液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆和全血中的C反应蛋白的含量，全量程C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/17 |
| 生效日期 | 2023/2/17 |
| 有效期至 | 2028/2/16 |
