| 注册证编号 | 粤械注准20222401767 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市希莱恒医用电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层 |
| 产品名称 | 全量程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由测试卡、样本稀释液、微量取样器、ID卡、C反应蛋白（CRP）质控品（选购）组成。其中， 测试卡：由试纸条外壳和试纸条构成，试纸条上的主要成分有PVC底板、吸水纸、硝酸纤维素膜、结合垫及样本垫；硝酸纤维素膜包被有鼠抗人CRP抗体和羊抗鸡IgY抗体；结合垫上有荧光标记的鼠抗人CRP抗体、荧光标记的鸡IgY抗体； 样本稀释液：主要成分为磷酸盐缓冲液，内含表面活性剂及防腐剂； 微量取样器：取样5μL，一次性用品； ID卡：内含产品生产批号、标准曲线等信息； C反应蛋白（CRP）质控品（选购）：主要成分为CRP重组抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中的C-反应蛋白的含量。 全量程C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/10 |
| 生效日期 | 2022/11/10 |
| 有效期至 | 2027/11/9 |
