| 注册证编号 | 闽械注准20152400165 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门市波生生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 福建省厦门市集美北部工业区天凤路90-94号 |
| 生产地址 | 福建省厦门市集美北部工业区天凤路90-94号 |
| 产品名称 | 总β亚基人绒毛膜促性腺激素（总β-HCG）测定试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控线：硝酸纤维素膜包被羊抗鼠IgG抗体 检测线：硝酸纤维素膜包被鼠抗β-HCG单克隆抗体 结合垫：玻璃纤维包被胶体金标记的鼠抗β-HCG单克隆抗体 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定孕中期（14-22周）孕妇血清（血浆）中的总β亚基人绒毛膜促性腺激素（总β-HCG），检测结果与唐氏综合征产前筛查软件配合使用，用于唐氏综合征的产前筛查。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/28 |
| 生效日期 | 2020/8/28 |
| 有效期至 | 45896 |
