沈阳医陆生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “辽械注准20192400011”基本信息
| 注册证编号 | 辽械注准20192400011 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 沈阳医陆生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号 |
| 生产地址 | 辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号 |
| 产品名称 | ɑ1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:20ml×1；R2:5ml×1。R1:20ml×2；R2:5ml×2。R1:40ml×1；R2:10ml×1。R1:40ml×2；R2:20ml×1。R1:60m1×l；R2:15ml×1。R1:60ml×2；R2:15ml×2。R1:60ml×3；R2:45ml×1。R1:60ml×4；R2:60ml×1。R1:60ml×4；R2:20ml×3。R1:60ml×8；R2:60ml×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸二氢钾：1.76mmol/L；磷酸氢二钠：10mmol/L；氯化钠：136.9mmol/L。R2：羊抗人α1-MG抗体：0.05%（V/V）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或尿液中α1-微球蛋白的浓度，临床上主要用于肾小管损伤的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/14 |
| 生效日期 | 2023/8/14 |
| 有效期至 | 2029/1/16 |
