| 注册证编号 | 粤械注准20212220833 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州天宝颂原生物科技开发有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202 |
| 产品名称 | 全自动化学发光测定仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AI8200 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪由主机和控制型软件两部分组成。其中主机为仪器的运行反应测定部分，由材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、变应原、自身抗体、蛋白质及多肽类、糖及其代谢物、肝病、心肌疾病、肾脏疾病、其它酶类、维生素、氨基酸与血药浓度、骨质疏松、出凝血、免疫功能项目 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/8 |
| 生效日期 | 2021/6/8 |
| 有效期至 | 2026/6/7 |
