| 注册证编号 | 京械注准20162400174 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层 |
| 产品名称 | 胰淀粉酶(PAMY)测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：2;80mL、试剂2（R2）：2;16mL；试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;12mL；试剂1（R1）：2;61mL、试剂2（R2）：2;13mL；试剂1（R1）：2;50mL、试剂2（R2）：2;10mL；试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;12mL；试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;15mL；试剂1（R1）：2;400mL、试剂2（R2）：2;80mL；试剂1（R1）：2;40mL、试剂2（R2）：2;8mL；试剂1（R1）：1;20mL、试剂2（R2）：1;6mL；试剂1（R1）：1;80mL、试剂2（R2）:1;16mL；试剂1（R1）：1;1000mL、试剂2（R2）:1;200mL；试剂1（R1）：1;5000mL、试剂2（R2）:1;100mL；640测试/盒；864测试/盒；960测试/盒；1280测试/盒；校准品（选配）：1;1mL；1;5mL；5;5mL；20;5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组成（试剂1：试剂2=5：1混合后溶液的浓度）：试剂1（R1）：HEPES-缓冲液PH=7.1，100mmol/L，氯化钠50mmol/L，氯化镁10mmol/L，alpha;-葡萄糖苷酶40KU/L，叠氮钠0.09%，唾液淀粉酶抗体50ug/mL。试剂2（R2）：PNPG7(P-硝基苯D-麦芽庚烷)3mmol/L。校准品的组成：单水平冻干品，在50mmol/L，PH=7.0的HEPES缓冲液中添加胰淀粉酶，叠氮钠0.09%，定值范围：(80～200)U/L。校准品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中胰淀粉酶的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/27 |
| 生效日期 | 2021/1/27 |
| 有效期至 | 2026/1/26 |
