| 注册证编号 | 粤械注准20192220104 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区莲花砚路8号自编一栋5楼501号 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | FC-301、FC-302 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪主要由主机和计算机两部分组成。其中主机为仪器的运行反应测定部分，主要由材料配备模块，液路模块，机械传动模块，光路检测模块，温度控制模块，电路控制模块组成。计算机为仪器的核心部分与控制部分，主要包括计算机和随机软件用于仪器的程控操作，测定结果的数据处理和指定判定。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用碱性磷酸酶催化1，2-二氧环已烷衍生物（AMPPD）的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血、血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括蛋白质，酶类，感染性疾病，维生素，出凝血或免疫功能指标，肿瘤标志物，激素，自身抗体检测相关项目。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/29 |
| 生效日期 | 2022/9/29 |
| 有效期至 | 2029/1/8 |
