| 注册证编号 | 苏械注准20202400801 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 胰岛素样生长因子-I检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒校准品：0.3mL×2质控品：0.3mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由主试剂包、说明书及其附页（含主曲线卡）组成。其中主试剂包组分如下：IGF-Ⅰ抗试剂A：1瓶，碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗IGF-Ⅰ抗体（0.5μg/mL）（生物源性：鼠抗），含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）； IGF-Ⅰ抗试剂B：1瓶，异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗IGF-Ⅰ抗体连结物（0.3μg/mL）（生物源性：鼠抗），含0.5%BSA、0.2%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物（生物源性：羊抗）、含5%BSA、0.2%Proclin300的Tris缓冲液（0.1M，PH8.0）；校准品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量IGF-Ⅰ抗原（抗原性质：重组抗原）的含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），校准品浓度分别为80ng/mL±20%、640ng/mL±20%；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的IGF-Ⅰ抗原（重组抗原）的含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），质控品浓度分别为80ng/mL±20%、640ng/mL±20%。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中胰岛素样生长因子-Ⅰ的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/7 |
| 生效日期 | 2020/7/7 |
| 有效期至 | 2025/7/6 |
