广州万孚生物技术股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20232221850”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20232221850 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、 广州市黄埔区莲花砚路8号自编一栋5楼501号、 广州市黄埔区神舟路268号、 广州开发区永顺大道中5号 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | FC-9000、FC-9100、FC-6000、FC-6100 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪由进样系统模块、轨道模块、样本加样模块、试剂盘模块、试剂加样模块、反应杯上料模块、反应杯抓手模块、孵育块模块、磁分离模块、测光模块、底物模块、触控屏和全自动化学发光免疫分析仪软件（发布版本：V1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行定性或者定量检测，包括维生素、氨基酸与血药浓度测定，激素测定，心肌疾病的实验诊断，感染性疾病实验检测，自身抗体检测，肿瘤相关抗原测定，蛋白质及多肽类检验，肾脏疾病的实验诊断、肝病的实验诊断，免疫功能测定，变应原相关项目测定，出凝血检查和其它酶类测定。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/14 |
| 生效日期 | 2023/11/14 |
| 有效期至 | 2028/11/13 |
