| 注册证编号 | 粤械注准20232221680 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市希莱恒医用电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | H2000、H2100、H2200、H2300 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由加样模块、反应模块、光学检测模块、数据处理模块、温育温控模块和清洗分离模块等组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与本公司生产的配套试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括蛋白质及多肽类检验、心肌疾病、激素、肿瘤相关抗原。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/13 |
| 生效日期 | 2023/10/13 |
| 有效期至 | 2028/10/12 |
