| 注册证编号 | 粤械注准20232221949 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州达安基因股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科丰路33号2栋401号01房、02房、03房（委托生产） |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Hilight-16 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由加样模块、反应模块(包含加热模块)、清洗分离模块、检测模块、数据处理模块、显示模块及软件（软件发布版本：V1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于碱性磷酸酶酶促反应原理的磁微粒化学发光免疫分析法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血、血清、血浆样本中的被分析物进行定量检测。包括激素、心肌标志物、甲功、感染性疾病的相关项目。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/27 |
| 生效日期 | 2023/11/27 |
| 有效期至 | 2028/11/26 |
