| 注册证编号 | 粤械注准20222220817 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳蓝韵生物医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101 |
| 生产地址 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | LW i128、LW i128 Pro、LW i126、LW i126 Pro、LW i120、LW i120 Pro、LW i100、LW i100i |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由孵育盘装置、磁分离清洗装置、试剂盘装置、加样装置、温控装置、光子量检测装置、电源部分、内置CPU及软件组成. |
| 适用范围/预期用途 | 基于吖啶酯的直接化学发光法。与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对人体血清、血浆、尿液中的被分析物进行定量检测，包括孕酮、β人绒毛膜促性腺激素、C肽、乙肝表面抗体项目。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/29 |
| 生效日期 | 2022/6/29 |
| 有效期至 | 2027/6/28 |
