| 注册证编号 | 粤械注准20222222072 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海科域生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号2栋1楼、2楼 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、5楼、6楼 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | st-1000i、st-1200i |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机（包含加样模块、温育反应检测模块、清洗分离模块、发光检测模块、电路控制模块、触控屏、软件）及附件（包含试剂架）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血（仅适用于st-1200i）样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括心肌疾病的实验诊断、激素测定、免疫功能测定、肿瘤相关抗原测定类、降钙素原（PCT）和D-二聚体（D-Dimer）项目 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/26 |
| 生效日期 | 2022/12/26 |
| 有效期至 | 2027/12/25 |
