| 注册证编号 | 陕械注准20142400022 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 西安金磁纳米生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 西安市高新区丈八五路2号现代企业中心东区3栋4层10402A室 |
| 生产地址 | 西安市高新区丈八五路2号现代企业中心东区3栋4层10402A室 |
| 产品名称 | 高敏C反应蛋白检测试剂盒（金磁微粒免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/袋，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由检测卡（含试纸条和扣卡）、样本稀释液组成；其中试纸条中的结合垫喷涂由金磁微粒标记的鼠抗CRP单抗；硝酸纤维素膜上包被配对鼠抗CRP单抗和山羊抗鼠IgG组成；样本稀释液为Nacl、TritonX-100以及Proclin300组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量测定人血清、血浆或全血中的CRP含量，作为心血管疾病风险识别以及炎症程度的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 陕西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/17 |
| 生效日期 | 2019/9/17 |
| 有效期至 | 2024/9/16 |
