| 注册证编号 | 赣械注准20212140260 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南昌市旭辉医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县李渡世纪大道216号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县李渡世纪大道216号 |
| 产品名称 | 医用外科口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：平面耳挂式、平面耳挂式（非无菌）、平面绑带式、平面绑带式（非无菌）；规格：14.5cm×9cm、16.5cm×9cm、17.5cm×9.5cm |
| 结构及组成/主要组成成分 | 口罩体为三层结构，分为里层、外层及过滤层，里层和外层材质为非织造布、过滤层材质为熔喷非织造布，鼻夹材质为可塑性材料，平面耳挂式口罩的口罩带材质为氨纶和锦纶复合的弹性材料、平面绑带式口罩的口罩带为非织造布材料。产品分无菌和非无菌两种。无菌产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/26 |
| 生效日期 | 2022/4/26 |
| 有效期至 | 2026/10/27 |
