| 注册证编号 | 陕械注准20242400090 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 陕西脉元生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 陕西省西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速器园区1期8号楼1-3-2.1-2-2 |
| 生产地址 | 陕西省西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速器园区1期9号楼4-1-1 |
| 产品名称 | 抗 Ro-52 抗体IgG检测试剂盒（免疫斑点法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 16 人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由试纸条（4 片/袋，共4袋）、封闭垫（4 片/袋，共4袋）、抗体试剂（0.1 mL/瓶，1瓶）、工作液（50 mL/瓶， 1瓶）、洗涤液（30 mL/瓶，1瓶）、反应缓冲液（10 mL/瓶，1瓶）、反应底物（0.2 mL/管，1管）、说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品预期用于体外定性检测人血清中的抗 Ro-52 抗体 IgG。临床上主要用于干燥综合征等自身免疫病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 陕西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/4 |
| 生效日期 | 2024/6/4 |
| 有效期至 | 2029/6/3 |
