| 注册证编号 | 粤械注准20232221435 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳优迪生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B |
| 生产地址 | 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-7号厂房9楼 |
| 产品名称 | 全自动凝血分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | UD-C1000、UD-C1200 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、配套软件及相关附件组成，其中主机包括加样系统、温控系统、光学检测系统、清洗系统、计算机系统、样本位、试剂位和反应杯仓系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品采用凝固法、发色底物法和免疫比浊法，用于人体血液样本凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能的检测，包括凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、 纤维蛋白原、凝血酶时间、抗凝血酶III、D-二聚体、纤维蛋白(原)降解产物、凝血因子、纤溶酶原、α2-抗纤溶酶、纤溶酶原激活剂抑制物、狼疮抗凝物、蛋白C、蛋白S、肝素的测定。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/28 |
| 生效日期 | 2023/8/28 |
| 有效期至 | 2028/8/27 |
