| 注册证编号 | 苏械注准20202021121 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏海泽医疗科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市锡山经济开发区芙蓉中三路99号 |
| 生产地址 | 无锡市锡山经济开发区芙蓉中三路99号瑞云五座一层、二层、七层 |
| 产品名称 | 一次性直线切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身：LCA 5525、LCA 5538、LCA 5548、LCA 6025、LCA 6038、LCA 6048、LCA 7538、LCA 7542、LCA 7548、LCA 8038、LCA 8042、LCA 8048、LCA 10038 、LCA 10048 LCB 6025、LCB 6038、LCB 6048、LCB 8038、LCB 8042、LCB 8048、LCB 10038、LCB 10020组件：LCA-S 5525、LCA-S 5538、LCA-S 5548、LCA-S 6025、LCA-S 6038、LCA-S 6048、LCA-S 7538、LCA-S 7542、LCA-S 7548、LCA-S 8038、LCA-S 8042、LCA-S 8048、LCA-S 10038、LCA-S 10048 LCB-S 6025、LCB-S 6038、LCB-S 6048、LCB-S 8038、LCB-S 8042、LCB-S 8048、LCB-S 10038、LCB-S 10020 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性直线切割吻合器及组件有LCA和LCB两种型号。一次性直线切割吻合器及组件（LCA型）由击发推柄组件、活动手柄组件、抵钉座支架罩、钉仓支架罩、活动手柄销、盖钉板、钉仓固定架、抵钉座、盖帽以及组件组成；组件（LCA-S型）由钉仓、推钉片、钛钉、定位销、切割刀组件组成。一次性直线切割吻合器及组件（LCB型）由击发钮、上固定杆外壳、上固定杆、盖帽、组件、下固定杆、活动手柄、下固定杆外壳、保险按钮组件组成；组件（LCB-S型)由钉仓、左推钉器、右推钉器、吻合钉、切割刀组件组成。其中吻合钉为钛TA1G材质制成，抵钉座、钉仓固定架为不锈钢（06Cr19Ni10）材质制成，切割刀为不锈钢（30Cr13）材质制成，钉仓、左推钉器、右推钉器、盖帽为PC材质制成；产品出厂时带一个组件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及其他脏器切除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/19 |
| 生效日期 | 2020/10/19 |
| 有效期至 | 2025/10/18 |
