| 注册证编号 | 陕械注准20232060143 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 陕西康荣信智慧医学系统股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 陕西省咸阳市秦都区渭阳西路70号偏转东区3-1栋（原一分厂厂房三、四层） |
| 生产地址 | 陕西省咸阳市秦都区渭阳西路70号偏转东区3-1栋（原一分厂厂房三、四层） |
| 产品名称 | 数字化双能谱X射线骨密度测量系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AiDXA-A、AiDXA-B、AiDXA-C、AiDXA-D |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本系列产品由X射线源组件、X射线探测器、采集主板、扫描控制板、扫描床体及扫描臂、主机电源、骨密度测量软件、计算机系统、计算机电源组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于通过对腰椎、股骨部位局部/整体的X射线衰减进行测量和分析，评估患者骨骼及邻近组织的骨密度和矿物质含量。测量结果可与其他临床危险因素相结合帮助医生对导致骨密度下降的骨质疏松症和医疗状况做出诊断并最终用于评估骨折风险。 |
| 审批部门 | 陕西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/18 |
| 生效日期 | 2023/12/18 |
| 有效期至 | 2028/12/17 |
