| 注册证编号 | 陕械注准20222400117 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 西安良升生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层 |
| 生产地址 | 西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由溶血剂：浓度50mmol/L水，试剂1：浓度0.1%胶乳悬浊液，试剂2：浓度0.05g/L鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体、0.08g/L羊抗鼠IgG抗体，校准品：定值范围0-14.00%，5个浓度，批特异，具体浓度见标签，糖化血红蛋白（缓冲液基质），质控品：定值范围2.00%-14.00％，2个水平，批特异，具体浓度见标签，糖化血红蛋白（缓冲液基质），说明书一份组成，说明书介绍产品基本信息，使用方法和注意事项；说明：不同批号试剂盒中各组分不可互换 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测试人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的浓度。 |
| 审批部门 | 陕西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/7 |
| 生效日期 | 2022/9/7 |
| 有效期至 | 2027/9/6 |
