| 注册证编号 | 粤械注准20202221185 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳传世生物医疗有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园B栋102 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区；重庆市大渡口跳磴镇海兴路333号建桥生物医药园附3号第1-5层、附4号第1-5层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路3号24-25栋2层A区（委托生产） |
| 产品名称 | 全自动凝血分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | YX-3000、YX-3100、YX-3200 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由样本进样模块、试剂装载模块、反应杯管理模块、样本加注模块、试剂加注模块、抓杯混匀模块、检测和预温模块、计算机系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品采用凝固法、发色底物法和免疫比浊法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于人体血浆样本凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D-二聚体（D-Dimer）、抗凝血酶III（AT-Ⅲ）的测定。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/10 |
| 生效日期 | 2020/8/10 |
| 有效期至 | 2025/8/9 |
