| 注册证编号 | 陕械注准20212400059 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 西安良升生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层 |
| 生产地址 | 西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由检测卡、缓冲液和SD卡组成。其中：①检测卡由试纸条和塑料卡壳组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、样品垫、PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有cTnI单克隆抗体II和羊抗鼠IgG；结合垫上含有荧光纳米微球标记的cTnI单克隆抗体I；②SD卡：与仪器配合使用；③缓冲液：磷酸盐缓冲液（0.02M，PH7.4±0.2）。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人血清/血浆/全血中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）的浓度。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 陕西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/24 |
| 生效日期 | 2023/10/24 |
| 有效期至 | 2026/4/26 |
