| 注册证编号 | 陕械注准20202140128 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 西安康拓医疗技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号 |
| 生产地址 | 陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号 |
| 产品名称 | 一次性使用脑科引流装置 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 具体见申报资料3、变更情况对比表附件型号、规格 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为八个型号，KTNYL-A1由A型脑科引流管、导丝、引导针、引流袋系统、滴壶系统、带管两通及连接件装置组成，KTNYL-A2在KTNYL-A1的基础上增加镊子和肝素帽。KTNYL-A3由A型脑科引流管、导丝、引导针、引流袋系统、滴壶系统、流量调节器及连接件装置组成，KTNYL-A4在KTNYL-A3的基础上增加镊子和肝素帽。KTNYL-A5在KTNYL-A3的基础上增加颅内压刻度尺。KTNYL-A6在KTNYL-A4的基础上增加颅内压刻度尺。KTNYL-B1由B型脑科引流管、引导针、引流袋系统、两通及硅胶手雷式负压引流器组成，KTNYL-B2在KTNYL-B1的基础上增加镊子和伤口敷料。 一次性使用脑科引流装置中脑科引流管采用医用硅橡胶制成；导丝、引导针以GB18457-2015《制造医疗器械用不锈钢针管》中规定的奥氏体不锈钢材料制成 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于将患者脑室积液、渗出液或气体向体外引流。 |
| 审批部门 | 陕西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/25 |
| 生效日期 | 2021/12/25 |
| 有效期至 | 2025/8/20 |
