| 注册证编号 | 陕械注准20202140176 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 陕西康乐实业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园北区 |
| 生产地址 | 陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园北区 |
| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 平面形 耳挂式 17.5cm×9.5cm 14.5cm×9.5cm |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由口罩体、鼻夹及口罩带组成。口罩体三层结构,内、外层为丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷布材料,鼻夹采用镀锌铁丝,外皮为环保聚乙烯包胶材料,耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料。经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要适用于临床各类人员在非有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
| 审批部门 | 陕西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/31 |
| 生效日期 | 2020/12/31 |
| 有效期至 | 2025/12/30 |
