| 注册证编号 | 陕械注准20212040107 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 西安高通医学发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 西安经济技术开发区草滩生态产业园草滩六路268号高通大楼3楼302室、304室 |
| 生产地址 | 西安市经济技术开发区草滩生态产业园草滩六路268号高通大楼1-6层（委托生产） |
| 产品名称 | 椎体成形辅助系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附件（审核记录中第24项“技术审评”附件13） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形辅助系统是由穿刺辅助系统、骨水泥搅拌系统和骨水泥注射系统组成。其中:穿刺辅助系统包括穿刺针、导丝、扩张导管、骨钻、空芯钻、组合式探针套管；骨水泥搅拌系统包括骨水泥搅拌器、刮刀、盘管、搅拌棒、搅拌筒；骨水泥注射系统包括推杆、外管、漏斗、连接管、搅拌弹簧、搅拌杆、定量环、护帽、骨水泥填充器。产品经环氧乙烷灭菌,无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于为注入骨水泥而建立进入椎体的工作通道。 |
| 审批部门 | 陕西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/21 |
| 生效日期 | 2024/5/21 |
| 有效期至 | 2026/8/22 |
