| 注册证编号 | 晋械注准20202020086 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山西康迈德医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山西省示范区太原阳曲园区锦绣大街小微企业园二期4-3厂房一层A区 |
| 生产地址 | 山西省示范区太原阳曲园区锦绣大街小微企业园二期4-3厂房一层A区 |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器器身规格： DECS A-60 DECS A-160 DECS A-260 DECS B-200/45 DECS B-200/60 DECS B-260/45 DECS B-260/60 DECS B-360/45 DECS B-360/60 DECS B-200Y/45 DECS B-200Y/60 DECS B-260Y/45 DECS B-260Y/60 DECS B-360Y/45 DECS B-360Y/60 一次性腔镜用直线型切割吻合器组件规格： DECR A-30G DECR A-30W DECR A-30P DECR A-45G DECR A-45W DECR A-45S DECR A-45P DECR A-45T DECR A-45B DECR A-45V DECR A-60G DECR A-60W DECR A-60S DECR A-60P DECR A-60T DECR A-60B DECR A-60V DECR A-30YG DECR A-30YW DECR A-30YP DECR A-45YG DECR A-45YW DECR A-45YS DECR A-45YP DECR A-45YT DECR A-45YB DECR A-45YV DECR A-60YG DECR A-60YW DECR A-60YS DECR A-60YP DECR A-60YT DECR A-60YB DECR A-60YV DECR B-45M DECR B-45W DECR B-45B DECR B-45D DECR B-45G DECR B-60W DECR B-60B DECR B-60D DECR B-60G |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由器身和组件组成，器身和组件分别包装。根据外形结构不同，产品分为A、B两种型号。A型产品器身主要由中心杆、轴杆、卸载按钮、旋钮、转动柄、活动手柄、击发按钮、固定手柄和复位钮组成；A型组件主要由连接轴、组件套管、保护盖、切割刀、钉仓支架、抵钉座、推钉片、钉仓和吻合钉组成；B型产品器身主要由抵钉座、钉仓支架、轴杆、击发手柄、闭合手柄、转动柄、切换钮、固定手柄和复位钮组成；B型组件主要由钉仓座、保护盖、推钉片、钉仓和吻合钉组成。根据器身轴杆长度不同，A型器身分为60、160、260三种规格；根据器身轴杆长度、抵钉座外形和所匹配的组件规格不同，B型器身分为普通型200/45、260/45、360/45、200/60、260/60、360/60和鹰嘴型200Y/45、260Y/45、360Y/45、200Y/60、260Y/60、360Y/60十二种规格。根据组件吻合长度和抵钉座外形不同，A型组件分为普通型30、45、60和鹰嘴型30Y、45Y、60Y六种规格；根据组件吻合长度不同，B型组件分为45、60两种规格。根据吻合钉高度不同，A型组件分为G、W、S、P、T、B、V七种规格，B型组件分为M、W、B、D、G五种规格。本产品经辐照灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹部外科、妇科、儿科和胸部外科手术中组织的切除、横断和吻合，不包含血管吻合。 |
| 审批部门 | 山西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/21 |
| 生效日期 | 2020/9/21 |
| 有效期至 | 2025/9/20 |
