| 注册证编号 | 晋械注准20202140092 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山西洁康惠医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山西省临汾市乡宁县昌宁镇柴家岭村 |
| 生产地址 | 山西省临汾市乡宁县昌宁镇柴家岭村 |
| 产品名称 | 医用外科口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 非无菌平面耳挂型、无菌平面耳挂型、非无菌平面绑带型、无菌平面绑带型（17.5cm×9.5cm）；非无菌平面耳挂型、无菌平面耳挂型（14.5cm×9.5cm，12.5cm×9.5cm）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体为三层结构，由面层、滤层、里层组成。面层、里层为无纺布，滤层为熔喷布，鼻夹为可塑性材料，平面耳挂型口罩的口罩带为松紧带，平面绑带型口罩的口罩带为无纺布。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
| 审批部门 | 山西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/1 |
| 生效日期 | 2022/7/1 |
| 有效期至 | 2025/12/3 |
