| 注册证编号 | 滇械注准20232210032 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 昆明同心医联科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 云南省昆明市高新区C2-4地块汇金城市商业广场写字楼A幢第21层2102号 |
| 生产地址 | 云南省昆明市高新区C2-4地块汇金城市商业广场写字楼A幢第21层2102号 |
| 产品名称 | MR图像处理软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Unimed-M、Unimed-IAMR、Unimed-CCAMR、Unimed-MCIMR、Unimed-GBMMR |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品通过光盘交付，光盘内含软件应用程序。本软件B/S架构，单机部署。本软件功能模块由客户端、服务端、存储层组成。客户端主要由用户登录、患者管理、图像处理、系统管理、用户管理模块组成，其中图像处理模块包含颈动脉血管图像重建算法、颅内动脉瘤图像测量算法、海马区图像测量算法、胶质瘤图像测量算法。Unimed-M的图像处理模块包含颈动脉血管图像重建算法、颅内动脉瘤图像测量算法、海马区图像测量算法、胶质瘤图像测量算法；Unimed-IAMR的图像处理包含颅内动脉瘤测量算法；Unimed-CCAMR的图像处理包含颈动脉血管图像重建算法；Unimed-MCIMR的图像处理包含海马区图像测量算法；Unimed-GBMMR的图像处理包含胶质瘤图像测量算法。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于符合DICOM3.0标准的MR脑部图像、MRA颈动脉图像的接收、处理和存储。其中图像处理包含颈动脉图像重建、测量颅内动脉瘤体积、表面积，测量前侧海马和后侧海马体积，测量胶质瘤轴位最大直径、矢状位最大直径、冠状位最大直径、体积、表面积。本软件不包含自动诊断功能，输出结果仅供临床参考，不作为辅助诊断或诊断依据。适用于医疗机构影像科、临床科室等。 Unimed-M适用于符合DICOM3.0标准的MR脑部图像、MRA颈动脉图像的接收、处理和存储。其中图像处理包含颈动脉图像重建、测量颅内动脉瘤体积、表面积，测量前侧海马和后侧海马体积，测量胶质瘤轴位最大直径、矢状位最大直径、冠状位最大直径、体积、表面积； Unimed-IAMR适用于符合DICOM3.0标准的MR脑部图像的接收、处理和存储。其中图像处理包含测量颅内动脉瘤体积、表面积； Unimed-CCAMR适用于符合DICOM3.0标准的MRA颈动脉图像的接收、处理和存储。其中图像处理包含颈动脉图像重建； Unimed-MCIMR适用于符合DICOM3.0标准的MR脑部图像的接收、处理和存储。其中图像处理包含测量前侧海马和后侧海马体积； Unimed-GBMMR适用于符合DICOM3.0标准的MR脑部图像的接收、处理和存储。其中图像处理包含测量胶质瘤轴位最大直径、矢状位最大直径、冠状位最大直径、体积、表面积。 |
| 审批部门 | 云南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/10 |
| 生效日期 | 2023/7/10 |
| 有效期至 | 2028/7/9 |
