| 注册证编号 | 滇械注准20182400062 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 昆明联恩生物技术有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 云南省昆明市马金铺高登街1676号3栋3楼 |
| 生产地址 | 云南省昆明市马金铺高登街1676号3栋3楼 |
| 产品名称 | 促黄体生成素（LH）半定量检测试纸（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型：1人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、100人份/盒； 卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、50人份/盒； 笔型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、25人份/盒。" |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.每人份产品中包含的试剂组分：（1）检测试纸条/卡/笔（主要包含有鼠抗α-LH单抗、鼠抗β-LH单抗、羊抗鼠IgG多抗）： 1人份/袋；（2）干燥剂：1包/袋。2. 尿杯：1个/人份（选配）。 3. 色卡：1份/盒。4. 一次性吸管：1支/人份（卡型）。5. 一次性手套：1个/人份（选配）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外半定量检测女性尿液中的促黄体生成素水平。 促黄体生成素是脑垂体分泌的一种糖蛋白激素，在女性生理周期中呈周期性变化。临床上主要用于评价垂体内分泌功能。监测女性尿液中的LH水平的变化趋势，可帮助了解卵泡发育情况、确定有无排卵，预测排卵时间；辅助诊断LH相关的内分泌综合症，对促排卵治疗、人工授精、更年期妇女LH的监测具有一定的临床应用意义。" |
| 审批部门 | 云南省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/12 |
| 生效日期 | 2023/10/12 |
| 有效期至 | 2028/10/14 |
