| 注册证编号 | 滇械注准20222170053 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 昆明品冠数智化义齿科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区玉缘路骏信汽配城二期A10栋6层 |
| 生产地址 | 中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区玉缘路骏信汽配城二期A10栋6层 |
| 产品名称 | 定制式活动矫治器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 扩弓活动矫治器、颌垫式活动矫治器、弹簧矫治器、弯制基托型矫治器、膜片式保持器、弯制基托型保持器 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式活动矫治器以齿科正畸基托聚合物、牙用不锈钢丝、扩弓螺旋器、齿科膜片为主要原材料加工而成。弹簧矫治器由牙用不锈钢丝弯制的弹簧、邻间钩、后牙固位卡环、再由正畸基托聚合物连接制成；颌垫式活动矫治器由基托聚合物将牙用不锈钢丝弯制的卡环、邻间钩、双曲唇弓、合垫连接制成；扩弓活动矫治器由弯制的后牙固位卡环、双曲唇弓连扩弓螺旋器、再由正畸聚合物连接制成；弯制基托型矫治器由基托聚合物将牙用不锈钢丝弯制的双曲唇弓、后牙单臂卡环连接制成；弯制基托型保持器由基托聚合物将牙用不锈钢丝弯制的双曲唇弓、后牙单臂卡环连接制成；膜片式保持器由牙科胶片（聚对苯甲酸乙二酯-乙二醇共聚酯）通过正畸压膜机真空压膜成型工艺制成。制作定制式活动矫治器所选用的原材料如按医疗器械管理的，应取得医疗器械产品注册证。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。 |
| 审批部门 | 云南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/21 |
| 生效日期 | 2022/4/21 |
| 有效期至 | 2027/4/20 |
