| 注册证编号 | 湘械注准20212401929 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康晴生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 产品名称 | 自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：LIV-6、LIV-8；规格：24人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由LIV检测膜条、浓缩清洗液(20×)、样本稀释液、酶结合物IgG(10×)、显色剂、说明书、检测结果记录表、判读模板组成。其中,LIV检测膜条:包被了特定抗原(重组抗原)的硝酸纤维素膜。LIV-6:包被AMA M2、Sp100、LKM1、gp210、LC1和SLA的6种抗原。LIV-8:包被 AMA M2、M2-3E、Sp100、LKM1、gp210、LC1、SLA和RO-52的8种抗原。浓缩清洗液(20×):Tris缓冲液；样本稀释液:Tris缓冲液,BSA；酶结合物IgG(10×):经辣根过氧化物酶标记的羊抗人IgG抗体；显色剂:四甲基联苯胺、过氧化氢脲。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清中与自身免疫性肝病相关抗体谱：抗AMA M2、M2-3E、Sp100、LKM1、gp210、LC1、SLA和RO-52IgG抗体。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/28 |
| 生效日期 | 2022/2/28 |
| 有效期至 | 2026/10/25 |
