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湖南康晴生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212401929”基本信息
注册证编号湘械注准20212401929 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南康晴生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号
生产地址浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号
产品名称自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒(免疫印迹法)
管理类别第二类
型号规格型号:LIV-6、LIV-8;规格:24人份/盒。
结构及组成/主要组成成分由LIV检测膜条、浓缩清洗液(20×)、样本稀释液、酶结合物IgG(10×)、显色剂、说明书、检测结果记录表、判读模板组成。其中,LIV检测膜条:包被了特定抗原(重组抗原)的硝酸纤维素膜。LIV-6:包被AMA M2、Sp100、LKM1、gp210、LC1和SLA的6种抗原。LIV-8:包被 AMA M2、M2-3E、Sp100、LKM1、gp210、LC1、SLA和RO-52的8种抗原。浓缩清洗液(20×):Tris缓冲液;样本稀释液:Tris缓冲液,BSA;酶结合物IgG(10×):经辣根过氧化物酶标记的羊抗人IgG抗体;显色剂:四甲基联苯胺、过氧化氢脲。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定性检测人血清中与自身免疫性肝病相关抗体谱:抗AMA M2、M2-3E、Sp100、LKM1、gp210、LC1、SLA和RO-52IgG抗体。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/2/28
生效日期2022/2/28
有效期至2026/10/25
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