| 注册证编号 | 滇械注准20202190011 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 昆明正康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 昆明市高新开发区泰源新居1幢1-4层104室 |
| 生产地址 | 昆明市龙泉路茨坝镇昆明重工新生活区 |
| 产品名称 | 定制式助听器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ZK-HSE(半耳甲腔式)、ZK-ITC（耳道式）、ZK-CIC（完全耳道式） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式助听器主要由微型耳机、麦克风、机身、音量调节器、电池仓和外壳等组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于传导性或混合性听力损失患者的听力补偿，其使用应经过专业验配。 |
| 审批部门 | 云南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/11 |
| 生效日期 | 2020/3/11 |
| 有效期至 | 2025/3/10 |
