| 注册证编号 | 滇械注准20162400048 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 云南昊戌生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 云南省昆明市高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块4号工业标准厂房3层生产车间 |
| 生产地址 | 云南省昆明市高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块4号工业标准厂房3层生产车间 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | "R1：45mL×1 R2：15mL×1 R1：60mL×2R2：20mL×2 R1：16.8mL×6 R2：5.8mL×6 R1：30mL×1R2：10mL×1 1test×1 50 test×1 100 test×1 200 test×1 1L×1抗环瓜氨酸肽抗体校准品：2×0.5mL；2×1mL ；1×1mL (可选购) 抗环瓜氨酸肽抗体质控品：2×0.5mL；2×1mL ；1×1mL (可选购) " |
| 结构及组成/主要组成成分 | "R1: 磷酸盐缓冲液10mmol/L、氯化钠150 mmol/L、 叠氮钠0.5g/L、聚乙二醇600018.75g/L、 R2: 环瓜氨酸肽抗原胶乳颗粒10mL/L、 磷酸盐缓冲液10mmol/L 氯化钠150 mmol/L、叠氮钠0.5g/L " |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清中抗环状瓜氨酸肽（CCP）抗体，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 云南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/3 |
| 生效日期 | 2021/7/3 |
| 有效期至 | 2026/7/2 |
