| 注册证编号 | 吉械注准20162400258 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迪瑞医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长春市高新技术产业开发区云河街124号 |
| 生产地址 | 长春市高新技术产业开发区云河街124号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫凝集法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见产品技术要求 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒组成 试剂中的主要组成成份 浓度 试剂1(R1) 胶乳溶液 0.10% 试剂2(R2) 糖化血红蛋白抗体 0.05mg/mL 稀释液 H2O / 糖化血红蛋白校准品 S1:0%-3%、 S2:3%-7%、 S3:7%-10%、S4:10%-16%、S5:13%-20%， 具体浓度见标签 糖化血红蛋白质控品 质控低值:3%-8%， 质控高值:5%-15%， 具体浓度见标签 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 吉林省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/12 |
| 生效日期 | 2021/10/12 |
| 有效期至 | 2026/10/11 |
