| 注册证编号 | 粤械注准20202401338 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号 |
| 产品名称 | 醛固酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号F； 规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）、校准品和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物（R1）:醛固酮单克隆抗体包被磁珠,悬浮于缓冲液,含防腐剂（ProClin 300）;酶标记物（R2）:醛固酮抗原标记碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂（ProClin 300）;校准品:醛固酮抗原;质控品:醛固酮抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆中醛固酮的含量，临床上主要用于辅助评价肾上腺皮质功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/28 |
| 生效日期 | 2020/8/28 |
| 有效期至 | 2025/8/27 |
