| 注册证编号 | 滇械注准20192400013 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 昆明联恩生物技术有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 云南省昆明市马金铺高登街1676号3栋3楼 |
| 生产地址 | 云南省昆明市马金铺高登街1676号3栋3楼 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）半定量检测试纸（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型： 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 卡型： 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、50人份/盒； 笔型： 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.每人份产品中包含的试剂组分：（1）检测试纸条/卡/笔（主要包含有鼠抗α-HCG单抗、鼠抗β-HCG单抗、羊抗鼠IgG多抗、NC膜、样品垫、吸水垫、胶体金垫）： 1人份/袋；（2）干燥剂：1包/袋。2.使用说明书 ：1份/盒。 3.尿杯：1个/人份（选配）。4.色卡：1份/盒。5.一次性吸管：1支/人份（卡型）。6.一次性手套：1个/人份（选配）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于半定量检测人体尿液中人绒毛膜促性腺激素的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 云南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/9 |
| 生效日期 | 2024/2/9 |
| 有效期至 | 2029/3/25 |
