| 注册证编号 | 苏械注准20182400060 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 产品名称 | 前白蛋白检测试剂盒（免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 23mL(R1:1×17mL+R2:1×6mL)；40mL( R1: 1×30mL+R2:1×10mL)；46mL(R1:1×34mL+R2:1×12mL)；120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL)；160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；160mL(R1:4×30mL+R2:4×10mL)；160mL(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；180mL(R1:2×67mL+R2:2×23mL)；180mL(R1:3×45mL+R2:3×15mL)；200mL(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；240mL(R1:3×60mL+R2:3×20mL)；240mL(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；320mL(R1:4×60mL+R2:4×20mL)；400mL(R1:3×100mL+R2:1×100mL)；50测试(R1:1×17mL+R2:1×6mL)；90测试(R1:1×30mL+R2:1×10mL)；100测试(R1:1×34mL+R2:1×12mL)；270测试(R1:2×45mL+R2:2×15mL)；360测试(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；360测试(R1:4×30mL+R2:4×10mL)；360测试(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；2×200 测试(R1:2×67mL+R2:2×23mL)；405测试(R1:3×45mL+R2:3×15mL)；450测试(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；540测试(R1:3×60mL+R2:3×20mL)；540测试(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；720测试(R1:4×60mL+R2:4×20mL)；900测试(R1:3×100mL+R2:1×100mL)；德灵包装 ( 12×52测试)( R1: 12×16.8mL+R2:12×5.8mL)；罗氏包装 42mL( R1:2×15mL+R2:2×6mL)；日立008专用包装：750测试(R1:1×70mL+R2:1×27mL)；亚辉龙iBC900/2000专用包装：1900测试(R1:3×60mL+R2:1×65mL)、570测试(R1:1×55mL+R2:1×20mL)；贝克曼AU5800专用包装：1870测试(R1:3×60mL+R2:1×65mL)；罗氏cobas C311/C501/C502/C503 专用包装：280测试(R1:1×43mL+R2:1×15mL)；罗氏cobas C701/C702 专用包装：720测试(R1:1×75mL+R2:1×28mL)特种蛋白复合校准品 1×0.85mL(可选购) |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris缓冲液 PH6.0：50mmol/L、PEG-6000 :40g/L、Tween-20 ：1g/L、防腐剂（叠氮钠）：1g/L；R2：Tris缓冲液 PH6.0：50mmol/L、PEG-6000 ：40g/L、羊抗人前白蛋白血清：20-30ml/L、防腐剂（叠氮钠）：1g/L；校准品：重组人血清前白蛋白：0.0632g/L-6.32g/L、 重组人补体C3：0.407g/L-40.7g/L、 重组人补体C4：0.0612g/L-6.12g/L、 重组人免疫球蛋白IgA：0.5268g/L-52.68g/L、 重组人免疫球蛋白IgG：2.6753g/L-267.53g/L、 重组人免疫球蛋白IgM：0.3328g/L-33.28g/L、 重组人转铁蛋白：0.6972g/L-69.72g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外人血清或血浆中前白蛋白的含量检测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/8 |
| 生效日期 | 2024/3/8 |
| 有效期至 | 2028/1/3 |
