| 注册证编号 | 滇械注准20182400052 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 云南昊戌生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 云南省昆明市高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块4号工业标准厂房3层生产车间 |
| 生产地址 | 云南省昆明市高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块4号工业标准厂房3层生产车间 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：21ml×4；R2：7ml×4，溶血剂：50ml×2 R1：30ml×2；R2：10ml×2，溶血剂：50ml×2 R1：30ml×3；R2：30ml×1，溶血剂：50ml×2 R1：30ml×4；R2：20ml×2，溶血剂：50ml×2 R1：36ml×2；R2：12ml×2，溶血剂：50ml×2 R1：36ml×4；R2：12ml×4，溶血剂：50ml×2 R1：45ml×1；R2：15ml×1，溶血剂：50ml×2 R1：45ml×2；R2：1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：甘氨酸缓冲液：15mmol/L 包被HbA1c抗体胶乳颗粒：0.10% R2：甘氨酸缓冲液：60mmol/L 羊抗鼠IgG抗15% 鼠抗人HbA1c单克隆抗体：15% 溶血剂：缓冲液：0.02mol/l 适量稳定剂 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外测定全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。 |
| 审批部门 | 云南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/12 |
| 生效日期 | 2023/6/12 |
| 有效期至 | 2028/6/11 |
