| 注册证编号 | 粤械注准20232401809 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市科曼医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼 |
| 产品名称 | D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25测试/盒，50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒，400测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R：鼠抗人 D-二聚体抗体包被的乳胶颗粒、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中 D-二聚体的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。但是不能用于 VTE 的排除和诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/2 |
| 生效日期 | 2023/11/2 |
| 有效期至 | 2028/11/1 |
