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昆明霂恩医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “滇械注准20222040133”基本信息
注册证编号滇械注准20222040133 [查看相关产品信息]
注册人名称昆明霂恩医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所云南省昆明高新区科园路101号细胞产业集群创新园一楼
生产地址云南省昆明高新区科园路101号细胞产业集群创新园一楼
产品名称医用个性化骨科手术导板
管理类别第二类
型号规格AM-DW-TL、AM-DW-JZ、AM-DW-GJ、AM-DW-SZ
结构及组成/主要组成成分根据患者影像学得到的数据进行三维重建后,采用高分子树脂材料(双酚A二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸2-羟乙酯、双甲基丙烯酸尿烷酯)经3D打印(光固化)制成。非无菌提供,经灭菌后一次性使用。外观无粉末碎屑及污染物。在使用过程中不会接触中枢神经系统或血液循环系统。
适用范围/预期用途骨科手术配套工具,匹配患者解刨结构,用于骨盆、四肢、头颅、脊柱部位的骨科手术中定位、导向、评估或提供基准面。
审批部门云南省药品监督管理局
批准日期2022/11/11
生效日期2022/11/11
有效期至2027/11/10
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