| 注册证编号 | 滇械注准20222040133 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 昆明霂恩医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 云南省昆明高新区科园路101号细胞产业集群创新园一楼 |
| 生产地址 | 云南省昆明高新区科园路101号细胞产业集群创新园一楼 |
| 产品名称 | 医用个性化骨科手术导板 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AM-DW-TL、AM-DW-JZ、AM-DW-GJ、AM-DW-SZ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 根据患者影像学得到的数据进行三维重建后，采用高分子树脂材料(双酚A二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸2-羟乙酯、双甲基丙烯酸尿烷酯)经3D打印（光固化）制成。非无菌提供，经灭菌后一次性使用。外观无粉末碎屑及污染物。在使用过程中不会接触中枢神经系统或血液循环系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 骨科手术配套工具，匹配患者解刨结构，用于骨盆、四肢、头颅、脊柱部位的骨科手术中定位、导向、评估或提供基准面。 |
| 审批部门 | 云南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/11 |
| 生效日期 | 2022/11/11 |
| 有效期至 | 2027/11/10 |
