| 注册证编号 | 黑械注准20172170013 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 哈尔滨乐天医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 黑龙江省哈尔滨市松北区松北镇松北新区怡园村C栋1号 |
| 生产地址 | 黑龙江省哈尔滨市松北区松北镇松北新区怡园村C栋1号 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 金属烤瓷冠、全瓷冠（氧化锆）、金属铸造冠、树脂冠、金属树脂冠；金属烤瓷冠、金属铸造桥、全瓷桥（氧化锆）；嵌体（金属铸造、氧化锆）；桩核（金属铸造、氧化锆）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。定制式固定义齿用的原材料均采用已通过医疗器械产品注册并检验合格的齿科材料：树脂、金属(镍铬合金、钴铬合金)、贵金属（金）、氧化锆块、瓷粉。 |
| 适用范围/预期用途 | 定制式固定义齿用于牙列缺损或牙列缺失的固定修复(其中用于修复牙列缺损者指固定桥；修复牙体缺损指贴面、嵌体、冠)。根据医疗机构设计的图样，规定的材料和提供的牙模进行加工。 |
| 审批部门 | 黑龙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/26 |
| 生效日期 | 2022/1/26 |
| 有效期至 | 2027/1/25 |
