| 注册证编号 | 粤械注准20232400978 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 产品名称 | 人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（流式荧光发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由反应缓冲液（A液）、微球悬液(B液)、PE标记抗体溶液(C液)、洗液(D液)、校准品（冻干粉）组成。反应缓冲液（A液）：磷酸盐缓冲液；微球悬液(B液)：交联抗HE4抗原的鼠单克隆抗体的微球悬液；PE标记抗体溶液(C液)：PE标记的抗HE4抗原的鼠单克隆抗体溶液；洗液(D液)：含0.1% Tween 20的PBS缓冲液；校准品（冻干粉）：分别为校准品1、校准品2、校准品3、校准品4、校准品5、校准品6；含人源HE4抗原冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血清中人附睾蛋白4（HE4）的浓度，临床上用于卵巢癌的疗效监测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/5 |
| 生效日期 | 2023/6/5 |
| 有效期至 | 2028/6/4 |
